電解水
【首創世界醫療認證登錄】
ISO 13485
ISO 13485是全世界醫療設備製造商（如：美國、日本、加拿大、歐拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準專門針對以下行業的要求，如：醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他術語做了定義。
ISO 13485支持這些生產製造或使用醫療產品和服務的企業，幫助企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。
醫療器械行業過去一直使用ISO 13485標準（我國等同標準號YY/T0287\3、歐盟EN4600）作為質量管理體系認證的依據。
ISO 13485的前身為EN46001/2。EN46001/2是由歐洲標準化委員會（CEN）及歐洲電工標準化委員會頒佈的，該標準為醫療器械製造商品質管理系統的補充要求，必需結合ISO 9001/2：1996共同使用。
ISO 13485/EN46001醫療器材品質系統 ─ 特別要求適用ISO 9001標準、以及美國醫療器材品質系統規範（Quality System Regulation,QSR/cGMP）是目前最為完整之醫療器材設計、製造與服務品質保證標準。 回上一頁
